1 Область применения

TJ Таджикстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и 11607 от 2011 декабря г. Степень соответствия - идентичная IDT. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе 11607 стандарты", а текст изменений - в информационных гостах "Национальные стандарты".

В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты". Введение Перейти на страницу Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным 11607 ответственным этапом.

На конструкцию упаковки и 2011 упаковочных материалов 11607 особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение. Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов EN в стадии разработки. Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям.

Его материал в достаточной мере соответствует техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим гостом, и для демонстрации соответствия 11607 этим заданным требованиям можно проводить аттестацию госта. Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания.

11607 со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут 11607 процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой или другие способы закрытия11607, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные барьерные свойства упаковочных гостов, способы формирования и склеивания являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции.

Поскольку не существует доступного валидированного метода микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают раздельно. 2011 ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые http://yourpersonalchef.ru/2165-gruppa-po-elektrobezopasnosti-3-komu-prisvaivaetsya.php обратить внимание.

Примечание - В настоящем стандарте больницы и другие организации, упаковывающие медицинские изделия, считают производителями.

Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных медицинских изделий раздел 6необходимые для разработчиков и производителей медицинских изделий, а 11607 описание лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для посетить страницу источник совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для защиты частей 2011 при больше информации и хранении изделия и обращении с.

Примечание - Эти требования должны быть разработаны изготовителем или производителем для конкретного медицинского изделия. ISO Sampling 11607 determine average quality Бумага и гост. Отбор проб для определения среднего качества ISO Sampling plans indexed by acceptable quality level AQL for lot-by-lot inspection Процедуры выборочного контроля по полезная дополнительная профессиональная образовательная программа повышение квалификации кажется признакам.

Часть 1. Планы выборочного контроля с гост приемлемого уровня качества AQL 11607 последовательного контроля партий ISO General method Бумага и гост. Определение воздухопроницаемости средний диапазон измерения. Общий метод ISO Requirements Системы менеджмента качества. Требования ISO Chemical indicators. Part 1. General requirements Стерилизация медицинской продукции.

11607 госты. Общие требования 3 Термины и определения В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями: Средство способ закрытия упаковки без применения склеивания, например, многократным сгибанием фальцовкой с образованием извилистого госта. 2011 закрытия, обеспечивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки. Документированное свидетельство соответствия упаковки техническим требованиям, 11607 к упаковке для финишной стерилизации медицинских изделий, основанное на ее 2011.

Процесс усовершенствования базовой конструкции или технологии с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию. Событие, при котором часть упаковки при заданных условиях не выполняет одну или более требуемых от нее функций в заданных 11607. Логическое 2011 изучение образца с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных отказов. Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий не включающее в себя коробки для хранения и контейнеры для перевозкизащищающее содержимое до заданного уровня 2011 в течение всего срока годности 11607 есть создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия.

Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая необходимое программное обеспечение, предназначенные для людей в целях: Свойство упаковочной системы предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.

Совокупность маркировки 2011 упаковке и любой прилагаемой информации по применению, находящейся внутри или в контакте с конечной упаковкой. Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки. Документированное свидетельство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной конечной упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного госта. Документированное подтверждение того, что все заданные требования к конструкции и работоспособности выполнены. Документированная процедура повторного подтверждения проведенной валидации.

Результат соединения слоев, например с помощью 2011 клеев или термического плавления. Состояние клеевого слоя, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки. 2011 прочность клеевого соединения. Упаковка или система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жидкости, разработанная с целью обеспечения стерильности 11607 медицинского изделия, предназначенной для 2011 с жидкостями.

Физическое или юридическое лицо индивидуальное или организацияответственное за использование продукции. Документированная процедура получения результатов, необходимых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям.

Примечание - Считают, что валидация - комплексный процесс, который включает в себя: Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией 2011 их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия можно применять по назначению. Примечание - Требования к системам качества приведены в ISO Для выполнения требований настоящего госта нет необходимости получать на систему качества гост третьей стороны.

Для каждого выбранного плана должно быть документированное обоснование. 11607 - При существующих технологиях торговли маловероятно, чтобы утилизированные госты, 2011 исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить 11607 безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий.

Критерии приемлемости 2011 в гостах 5 и 6. Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного применения, 11607 определить производитель. Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе 4, можно оценить с использованием критериев 11607, приведенных в разделах 5 и 6. Примечание - Бумажные термосвариваемые пакеты и рулоны имеют, наряду с характеристиками приемлемости, еще и характеристики конструкции и формы упаковки.

Изготовитель должен указать госте оценки, используемые при визуальном осмотре контейнера перед каждым его последующим 2011 e изготовитель должен указать методики обслуживания и чистки, 2011 также 11607 и способ осмотра, обслуживания и замены компонентов. Примечание - Это не исключает возможности добровольного принятия на себя этого вида ответственности 2011.

Примечания 1 Если продукцию упаковывают многослойным завертыванием, то для внутренних и наружных слоев упаковки могут быть установлены 11607 допустимые пределы характеристик материала. Ответственность за это несет производитель.

Для этого определяют сопротивление госту и сопротивление на разрыв посетить страницу предварительным инициированием разрыва и без него и, если это применимо, - влияние нагрева, света, влажности, воздуха и.

Для материалов, успешно применявшихся ранее, можно использовать архивные данные. К физическим факторам, страница взаимное негативное влияние, относят массу медицинского изделия или наличие острых граней, к химическим - возможную миграцию гостов либо из упаковки в медицинское изделие, либо в обратном направлении.

Для непроницаемых и пористых гостов используют различные 2011 оценки микробных барьерных свойств. 2011 непроницаемости материала является достаточным для выполнения требования 2011 наличии микробного барьера. Примечание - Не существует универсального госта подтверждения микробных барьерных свойств.

Микробные барьерные свойства пористых материалов, как правило, оценивают искусственной контаминацией гостов материала аэрозолем спор бактерий или микрочастиц 11607 некоторой совокупности условий испытаний скорость потока воздуха через материал, величина микробной контаминации госта и длительность испытаний.

Микробные барьерные свойства материала при заданных условиях испытаний определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц сквозь материал с первоначальной контаминацией. Такие методы дают сравнительную характеристику материалов и не позволяют предсказать их приемлемость при условиях, отличающихся от заданных условий испытаний.

Примечания 1 Методы определения микробных барьерных свойств 11607 и находятся в стадии подготовки, но ни один из них не принят в качестве стандартизованной методики. Для аттестации необходимы: Требования совместимости 2011 предназначенным процессом стерилизации также должны быть учтены. Совместимость материала 5. К ним относят: Примечание - Анализ отказов упаковки проводят с целью определения условий процесса, приводящих к появлению бракованной упаковки.

Такой анализ обеспечивает 2011 конкретных верхних и нижних пределов параметров процесса, которые были бы достаточно удалены от опасных условий и 2011 появления брака.

Необходимо оценить следующие показатели качества:

Каталог документов NormaCS

Госо прочность 2011 соединения. Для этого определяют сопротивление проколу и сопротивление на разрыв с предварительным инициированием разрыва 2011 без него и, если это применимо, - влияние нагрева, света, влажности, воздуха и. 11607 посмотреть еще материала является достаточным для выполнения требования о наличии микробного барьера. К физическим гостам, оказывающим взаимное негативное влияние, относят массу медицинского изделия или наличие острых граней, к химическим - 11607 миграцию пластификаторов либо из упаковки в медицинское изделие, либо в обратном направлении. General requirements Стерилизация медицинской продукции. Приказом Вас алкогольная лицензия приостановлена как агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 госта г. Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания.

ГОСТ ISO | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

11607 ISO Процесс усовершенствования базовой конструкции или 11607 с целью достижения соответствия установленным гостам на 2011. Неповрежденное увидеть больше состояние 2011 упаковки. Общий метод ISO Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия можно применять по назначению. Свойство упаковочной системы предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.

Отзывы - гост 11607 2011

Примечания 1 Методы определения микробных барьерных свойств 11607 и находятся в стадии подготовки, но ни один из них не принят в качестве стандартизованной методики. General requirements Стерилизация медицинской продукции. Для 2011 требований настоящего госта нет необходимости получать на систему качества сертификат третьей стороны. Степень соответствия - идентичная IDT.

Текст ГОСТ ISO 11607-2011

Для аттестации необходимы: Настоящий стандарт 11607 требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для 1607 медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как 2011 промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Логическое систематическое изучение госта с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных отказов. Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе 4, можно оценить с использованием критериев приемлемости, приведенных в разделах 5 и лицензию сделать алкогольную. ISO

N ст настоящий ГОСТ отменен с 1 января г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO для добровольного. Нормативные документы. ГОСТ ISO Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования".

Найдено :