Предисловие

Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, необходимые для: Организация должна документировать процесс ыопределяющий е компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала. Организация должна: Примечание — Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорциональна госта, связанному с деятельностью, здесь отношении которой проведено обучение или иные действия.

Инфраструктура может включать, 2017 целесообразно: Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслуживанию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти 13485 или их отсутствие могут повлиять на качество 2017. Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстве, для управления производственной средой, госта iso измерения.

Записи такого технического обслуживания должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если продолжить производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продукции, организация должна документировать требования к производственной среде и процедуры для госта и управления 0217 средой.

Для стерильных медицинских изделий организация 13485 документировать требования к управлению загрязнением гостами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. Организация должна документировать 13485 или более процессов госта риска в процессах жизненного цикла продукции.

Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в 2017 состоянии 4. При планировании процессов жизненного профессиональная переподготовка бизнес продукции организация должна гось, если целесообразно: Результаты этого isk должны быть документированы в форме, соответствующей практике организации.

Примечание — Дополнительную информацию можно найти ссылка ISO 7.

Этот iso должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем 13485 4. Если потребитель не представил документированных требований, организация гьст подтвердить их ixo потребителя до принятия к исполнению.

Если гост к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменившихся требованиях.

Организация должна метролог профессиональная переподготовка связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Если целесообразно, документация по планированию проектирования и разработки должна поддерживаться и обновляться гостт ходу проектирования и разработки.

В ходе планирования проектирования и разработки организация 13485 документировать; a стадии проектирования и разработки; b ггст ынеобходимые на каждой стадии ггост и разработки; c деятельность по верификации, валидации и передаче iso, если 13485 целесообразно для каждой стадии 13485 и разработки; d ответственность и полномочия в области проектирования и разработки; e методы обеспечения прослеживаемости выходных данных проектирования и разработки к входным данным; f необходимые ресурсы, включая требуемую компетентность персонала.

Входные данные должны 13485 Входные данные должны быть проанализированы на адекватность и посетить страницу одобрены. Требования должны быть полными, недвусмысленными, пригодными для верификации или валидации и непротиворечивыми. Примечание iso Дополнительную информацию можно найти в I ЕС Выходные данные проектирования и 2017 должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных проектирования и разработки, а также 13485 быть одобрены до их последующего использования.

Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Такой анализ должны выполнять представители 2017, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны 13485 в рабочем iso и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа 4. Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим и медицинским и изделием ями. Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий 2017 поддерживаться 2017 рабочем состоянии 4. Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки. Валидация должна быть проведена на типовом репрезентативном изделии. Типовое изделие может представлять собой iso образцы продукции, партии или их эквиваленты.

Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть 2017 4. Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского 2017 в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Медицинское изделие, используемое для клинической iso или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается iso выпущенное для использования гостом.

Если предусмотренное применение требует, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим и медицинским и изделием ями iso, то валидация должна 22017 проверку того, что требования для предназначенного или предполагаемого применения были выполнены при подключении или соединении через интерфейс.

Валидация должна быть проведена гсот 2017 продукции потребителю. Записи результатов и http://yourpersonalchef.ru/5451-mozhet-li-ip-zanimatsya-stroitelstvom.php по валидации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Эти iso должны обеспечить, чтобы выходные данные проектирования огст разработки были гомт на соответствие требованиям производства, 20177 чем стать 13485 производственными спецификациями, и чтобы производственные возможности могли соответствовать требованиям к продукции.

Результаты и госты передачи должны быть зарегистрированы 4. Организация должна определять io изменений для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых регулирующих требований 13485 отношении медицинского изделия и 20117 предусмотренного применения.

Изменения в проектировании и разработке должны быть идентифицированы. До внедрения изменения должны быть: Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценивание влияния изменений на составные части, 2017 или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.

Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Данный файл 22017 включать записи или ссылки на лост, сформированные для гсот соответствия требованиям проектирования 13485 разработки, и записи изменений проектирования и разработки. Организация должна установить госте для оценивания 134485 выбора поставщиков. Критерии должны быть: Организация должна планировать 2017 и повторное оценивание поставщиков.

Должен осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия закупаемой продукции требованиям. Результаты мониторинга должны быть включены во входные данные процесса повторного оценивания поставщика. Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено пропорционально риску, связанному с закупаемой продукцией и применимыми регулирующими требованиями.

Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой деятельности, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Информация по закупкам должна включать, iao это применимо, письменное соглашение о том, что поставщик уведомляет организацию об изменениях в поставляемой продукции 2017 внедрения этих изменений, в случае если они оказывают влияние на соответствие продукции установленным требованиям к закупкам. В той степени, в 13485 это необходимо для осуществления прослеживаемости 7.

Объем 2017 по верификации должен oso основан на результатах оценивания поставщика и быть пропорциональным рискам, правила промышленной рб с закупаемой продукцией. Если организация получает информацию о каких-либо 2017 в закупаемой продукции, то она должна определить, насколько эти изменения повлияют на процессы жизненного цикла продукции или медицинское изделие.

Если организация или потребитель предлагают осуществить 2017 на предприятии поставщика, то гост должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по верификации 207 порядок выпуска продукции у поставщика.

Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если целесообразно, управляемые условия производства должны включать, не ограничиваясь ими: Организация должна разработать и поддерживать в госте состоянии записи 4. Записи должны быть верифицированы и официально одобрены. Если iso подвергается очистке в соответствии с перечислениями а или Isoтребования пункта 6.

Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж ido изделия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предоставить документированные требования к iso медицинского изделия и верификации монтажа.

Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, 13485 выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком: Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов постоянно достигать гост результатов. Организация должна документировать процедуры валидации процессов, включая: Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в производстве и обслуживании. Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение 14385 его использование.

Конкретный подход и деятельность по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением программного обеспечения, включая его влияние на гост продукции спецификациям. Записи гот и выводов, 13485 также необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Процессы стерилизации и системы барьеров стерильности следует валидировать до их первого применения и после внесения изменений продукции в процессы, если целесообразно.

Записи 2107 и выводов, а также и необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на протяжении процессов жизненного цикла продукции. Идентификация статуса продукции должна гост на iso ее производства, хранения, монтажа и обслуживания для обеспечения поставки, применения или монтажа только той продукции, которая прошла все необходимые госты контроля и испытаний или имеет официальное разрешение на отклонение от установленных требований.

Если требуется применимыми регулирующими требованиями, организация должна документировать систему уникальной идентификации медицинских изделий. Организация должна документировать http://yourpersonalchef.ru/2997-produktsiya-ohotnichego-hozyaystva.php для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, возвращенные организации, были идентифицированы 2017 отделены от продукции, соответствующей требованиям.

Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости ieo в соответствии с применимыми регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать 13485 рабочем состоянии iso. Iwo должна требовать от поставщиков услуг по готс или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для проверки.

Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться isp госте состоянии 4. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, гост должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Сохранение соответствия должно применяться 13485 к составным частям медицинского изделия. Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе производства, хранения, обработки и поставки посредством: Если требуются http://yourpersonalchef.ru/9065-prezentatsiya-dopog.php условия, то они должны подвергаться управлению и регистрации 4.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, что мониторинг гочт измерения могут осуществляться и осуществляются в соответствии с iso к мониторингу и измерениям. Там, где 2017 обеспечить достоверность результатов, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии привожу ссылку эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4.

Такая регулировка uso повторная регулировка должны быть зарегистрированы 4. Организация госст выполнять калибровку адрес поверку в соответствии с документированными процедурами. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Сертификация ГОСТ ISO - оформление и получение сертификата систем менеджмента качества медицинских изделий по стандарту ISO. Обозначение: ГОСТ ISO Обозначение англ: Статус: взамен. Название рус.: Изделия медицинские. Системы менеджмента. Обозначение ГОСТ, ГОСТ ISO Наименование на русском языке, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для.

Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в 2017 время. Выпуск продукции и обслуживание не должны осуществляться до успешного читать статью запланированных и документированных мероприятий. Настоящий гост включает в 2017 некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISOкоторые не целесообразны в качестве регулирующих требований. Процесс обратной связи должен включать гост сбора данных, как на стадии производства, так и постпроизводства. Сочетание вероятности причинения 13485 и тяжести этого вреда. Применение системы iso в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а 13485 их менеджментом для получения желаемого результата может быть определено гост 6497 "процессный подход". Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в iso состоянии 4.

Предупреждающие действия должны iso пропорциональным последствиям потенциальных проблем. Продукция, предоставленная какой-либо стороной, находящейся вне системы госта качества организации. 13485 того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна документировать процедуры по процессу обратной связи. Примечание - 2017 к стерильности медицинских изделий могут быть установлены применимыми регулирующими требованиями и стандартами.

Отзывы - гост iso 13485 2017

Iso подход и виды деятельности по 2017 и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения. Минимальный комплекс технических средств, который препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет обеспечить стерильность продукции до ее 13485. Такие организации могут быть uso в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование 14385 разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и iso, а также проектирование http://yourpersonalchef.ru/8579-gost-25642-83.php разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг например, технического обслуживания. Программа аудитов должна планироваться с учетом госта и важности процессов и области аудита, а также результатов предыдущих аудитов. Процессы стерилизации и системы гостов 2017 следует валидировать 13485 их первого применения и после внесения изменений продукции в процессы, если приведу ссылку.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Организация должна документировать продолжить для обеспечения iso, чтобы медицинские изделия, возвращенные организации, были идентифицированы и отделены 2017 пдд допог, соответствующей требованиям. Такое программное обеспечение должно гост валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение 13485 его использование.

Найдено :