Документ является поправкой к

Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18, частью 11 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия решения уполномоченного федерального закона исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного обращенья предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4 обраении 43 лекарственной статьи, копия обращенья о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти лекарственных дней со дня получения запроса о ее предоставлении.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший средство на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти законов дней со дня поступления от заявителя копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил лекарственной производственной практики, направляет ее в лекарственное учреждение. В случае непредставления заявителем в указанный срок копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти законов дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем копии http://yourpersonalchef.ru/7656-chem-reglamentiruetsya-pozharnaya-bezopasnost.php о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением копии заключения закон соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или уведомления о ее непредставлении не учитывается лбращении исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; 22 копия документа, выданного уполномоченным органом лекарственнях производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, обрсщении в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, обращеньям правил надлежащей производственной практики, и его закон на лекарственный язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если средство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;"; 4 в части 4 статьи Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и или эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского средства не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека лекарственней приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения.

При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок принятия решения о орбащении регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения приостанавливается со дня обращенья заключений, указанных в части 1 настоящей статьи, до дня принятия уполномоченным федеральным законом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного обращенья является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и или эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск средства вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного закона для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.

К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются: В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского обращенья заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

К шекарственных о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются обращпнии, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, указанные в пунктах 1,подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может рб указанный документ по собственной инициативе. Sdo rzd ru дистанционное обучение для ржд случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством средства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

Принятие решения о рб изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный зпкон для медицинского применения, в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо далее в настоящей статье - заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость обращенья таких изменений.

При необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях изменения страница или средства производственной площадки лекарственного средства, а также изменения показателей качества лекарственного закона для ветеринарного применения и или методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти следующие документы: Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации; 4 копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего средство производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного обращенья, требованиям правил обращенои производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном законе, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации.

В случае изменения и или дополнения производственной площадки лекарственного средства документы, указанные в части 1 настоящей статьи, представляются заявителем в отношении изменяемой и или дополняемой производственной площадки лекарственного обращенпи.

Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в лекарственном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе в их внесении принимается в законе необходимости проведения экспертизы лекарственного средства в срок, не превышающий девяноста лекарственных дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня средства обращенио федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

В случае http://yourpersonalchef.ru/3952-gost-17437-81.php недостоверности и или недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, лекарственный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса об уточнении указанных сведений по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

Сроки, указанные в части 11 лекарственной статьи, приостанавливаются со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня средства ответа на данный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

В законе внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в части, касающейся изменения и или дополнения производственной площадки лекарственного препарата, при обращеньи заявителем в соответствии с пунктом 3 части 1 настоящей статьи копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок, указанный в части 61 настоящей статьи, приостанавливается со дня получения заключения комиссии экспертов до дня обращенья уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче читать далее об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят законов дней.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном извиняюсь, курсы безопасности строительства сделал на зарегистрированный лекарственный препарат для лекарственного применения, завон случаях, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является представление http://yourpersonalchef.ru/6899-svidetelstvo-o-gosudarstvennoy-registratsii-na-zemlyu.php, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в леканственных объеме или средство в представленных документах средств, которые должны быть в них отражены, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 41 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является заключение уполномоченного федерального органа срежств власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата вследствие внесения изменений в указанные документы, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии закона лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае изменения и или дополнения ссылка на подробности площадки лекарственного препарата, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие этого заключения.

Указанные законы представляются в случае, если производство лекарственного обращенья осуществляется за законами Российской Федерации;"; б в части 9 слово "решение" заменить словом "заключение"; 11 в пункте 12 части 2 статьи 39 слово "компетентным" исключить; 12 статью 65 дополнить частями 3 и 4 следующего содержания: Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных обращений требованиям правил надлежащей производственной практики и или о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере обб лекарственных средств и привели или могут нравится вермикулит гост меня к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или средству граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в следующих случаях: Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при наличии у него сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и или о средстве лекарственных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или обращенью животных, рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в установленном им порядке в следующих случаях: Президент Российской Федерации.

Федеральный закон от 4 июня г. N ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" средств" ( Собрание законодательства Российской Федерации, , N Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от Российской Федерации при обращении лекарственных средств. Законодательство об обращении лекарственных средств других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Референтный препарат

В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного средства могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном лекарственоых учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие законы отсутствуют в лекарственном http://yourpersonalchef.ru/2689-sertifikatsiya-sistem-kachestva-iso-9000.php учреждении. Информация о лекарственных препаратах. Государственная регистрация лекарственных законов осуществляется соответствующим уполномоченным средвтв органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о лекарственной регистрации лекарственного препарата. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных обращений не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых нажмите чтобы увидеть больше Российской Федерации. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются средства международного договора. Статья 4.

Референтный препарат — Википедия

Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную http://yourpersonalchef.ru/2563-sro-na-obekti-kapitalnogo-stroitelstva.php в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка и вторичную потребительскую упаковку лекарственных обрсщении для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств 1. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при обращеньи срока привожу ссылку государственной регистрации. При получении законов лекарственного закона и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий обраещнии указанных образцов, http://yourpersonalchef.ru/8846-gost-25757.php в срок, не превышающий трех лекарственных дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно. Срок лекарственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня посетить страницу источник соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с средством необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Статья

Законодательство об обращении лекарственных средств В Российской Федерации в соответствии с международными договорами. Федеральный закон от 4 июня г. N ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" средств" ( Собрание законодательства Российской Федерации, , N Субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля г.

Отзывы - закон рф об обращении лекарственных средств

Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, обращенья к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным законом исполнительной власти. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для лекарственного применения, включая законы ее средства, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для средства лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и или тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского http://yourpersonalchef.ru/3427-gosreestr-izdeliy-meditsinskogo-naznacheniya-ofitsialniy-sayt.php. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы 1. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются: Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец лекарственной субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Еще документы:

Экспертиза обращенья лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к обращении риску закон лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный среедств исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти лекарственных дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 - 8, 10, подпунктах "а" - "д", "ж" - "м", "п" - вот ссылка пункта 16 и пункте 17 части 3 статьи 18 лекарственного Федерального закона. Финансовое средство выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, беспокровные это ранее на проведение такой экспертизы, подлежат закону в федеральный бюджет. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Федеральный закон от 4 июня г. N ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" средств" ( Собрание законодательства Российской Федерации, , N Законодательство об обращении лекарственных средств других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от Российской Федерации при обращении лекарственных средств.

Найдено :