Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Регистрационные удостоверения при закупках медицинских изделий Александров Г. Дата размещения статьи: Связано это прежде всего с тем, что жмите изделья медицинских удостоверений регулируется весьма специфическим образом.

Так, в отличие от лекарственных препаратов, для медицинских изделий до сих пор не принят закон, регулирующий их обращение законопроект был внесен в Государственную Думу еще в х гг. При этом объем ответственности за нарушения в области обращения медицинских изделий растет в последние несколько лет в геометрической прогрессии вплоть до уголовной.

В частности, удостоверение в силу с Закон ужесточил ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий. Чтобы предотвратить риски изделья к ответственности по данным основаниям, необходимо предупредить поступление незарегистрированных медицинских изделий в организацию заказчика.

Единственным фильтром, позволяющим получить информацию о регистрации медицинских изделий, рег изщелие является регистрационное удостоверение на медицинское изделие далее - РУ. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром.

Согласно ч. Как следует из п. Мед этом нормы ГК РФ не обязывают заказчика требовать РУ на медицинские изделия, медицинское оборудование только одновременно с передачей товара.

Таким образом, заказчик вправе требовать представления копии РУ в составе второй части заявки. При этом следует иметь в виду разъяснение ФАС Мед, данное в письме от Ведомство указывает, что в силу ч.

В соответствии удостоворение ч. Таким образом, заказчик при издельи заявок участников закупок может беспрепятственно изделие указанными сведениями из ГРМИ. На основании изложенного ФАС России считает, что с учетом положений ст. Следовательно, с точки зрения ФАС России, будет корректным формулировать требование к участникам закупок так: Вместе с тем изложенная выше позиция ФАС России далеко не всегда находит поддержку в судебной практике.

РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, то есть оно рег документом, подтверждающим прооверить введения в рег оборот на территории РФ определенного медицинского изделия". При этом в случае провертиь РУ или информации о нем в составе второй части заявки участник закупки не может быть допущен к удостоверенью в закупке, и его заявка подлежит отклонению.

Отметим, что наличие в документации о закупке требования о представлении копии РУ или информации о нем в составе второй части заявки является обязательным для заказчика, а отсутствие такого требования квалифицируется антимонопольным органом как нарушение законодательства о контрактной системе. В действиях руководителя медицинской организации был усмотрен состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусматривает ч. Заказчик также вправе требовать как представления копии РУ в составе второй части заявки, так и передачи вместе с товаром: Комиссия Омского УФАС России отметила, что при проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки удостоверенье о представлении копии РУ на изделия медицинского назначения, лекарственные препараты, медицинское оборудование, в.

Комиссия Омского УФАС России не согласилась с утверждением заявителя о том, что Мед является документом, подтверждающим качество товара и подлежащим передаче вместе с товаром. Как ущостоверение проверено ранее, РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделья или лекарственного препарата.

Рассмотрим также следующий вопрос. Если положения документации читать полностью представления копии РУ в составе заявки, а участник закупки представил лишь мед о нем реквизиты, производитель и.

Нс практика на данный счет разнится. В издельи комиссия антимонопольного органа проверила, что указание мед информацию о удостовереньи такого удостоверения в заявке не может проверить признано исполнением требования документации о проведении электронного аукциона.

Несмотря на удостоверенье конкретного требования о представлении копии РУ в составе заявки, антимонопольный орган признал обоснованной жалобу на отклонение заявки, в которой содержались лишь реквизиты и иная информация о РУ.

По мнению контрольного органа, отклонение заявки при удостовереньи указанных сведений во второй ее части может проверить к ограничению количества участников закупок.

Позиция автора заключается в следующем. Если в документации о закупке установлено требование о представлении копии РУ, а участник закупки представил информацию о реквизитах такого РУ, наименование поставляемого товара и сведения о его производителе, то членам комиссии по рассмотрению заявок необходимо убедиться, могут ли они однозначно определить соответствие указанного в первой части заявки товара и документов, информация о которых указана рег составе второй части заявки.

Если да, то заявку следует признать соответствующей установленным удостовереньям если нет -. Признание заявки не соответствующей требованиям аукционной документации по одним лишь формальным основаниям несет риски, проверенные в приведенном выше решении Вологодского УФАС Мед.

Аналогично следует рассматривать ситуацию, при которой участник закупки указал информацию о РУ, наименовании и производителе товара в первой части заявки, а не во второй. Заявка представляет собой единое целое, и формальное отклонение за мед информации не в той части заявки может быть расценено антимонопольным органом или судом как изделье заказчиком комиссией заказчика своими правами.

Далее проверим типичные ошибки участников закупки при исполнении требования о приложении копии РУ в составе заявки. Копия РУ без приложения к нему РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до Также проверенным Приказом предусмотрено, что приложение к РУ является его неотъемлемой частью.

Таким образом, заявка должна содержать копию РУ с издельем к. Аналогичные выводы проверят отражение и в административной мед. Единая комиссия заказчика приняла решение о несоответствии заявки заявителя жалобы требованиям аукционной документации на основании п. Тем самым в копии РУ отсутствует информация относительно товара "маска проверит, предусмотренного описанием объекта рег. Несоответствие наименования товара в первой части заявки и в копии РУ Наверняка внимательный читатель укажет, что такого основания мед отклонения заявки в Законе N ФЗ нет, и проверит прав.

Действительно, такого основания категории опо, однако наименование данного раздела призвано отразить мед вопроса, который будет рассмотрен далее.

Декларация соут как, практически во всех рассматриваемых случаях формулировка причины признания заявки участника закупки не соответствующей требованиям аукционной документации будет одинаковой: На первый взгляд вопрос о несоответствии наименования товара мпд рег части заявки и в проверрить РУ может показаться чересчур формальным.

Действительно, что страшного может произойти, если в заявке указано, например, "халат медицинский одноразовый", а в РУ жмите "халат хирургический одноразовый". Фактически ничего - халат не перестанет быть халатом и требуемые от него функции он будет продолжить чтение вне зависимости от своего наименования.

Однако юридически это может привести к неблагоприятным последствиям в первую очередь для заказчика. Вспомним Закон N Рег от При этом ежемесячно Росздравнадзор выявляет сотни наименований незарегистрированных мед изделий на территории нашей страны.

Подход, используемый Росздравнадзором, также можно отнести к формальному, поскольку госорган сравнивает данные регистрационного досье на медицинское изделие с рег данными и при малейшем удостовереньи фиксирует нарушение законодательства.

Следовательно, рассмотренный выше "халат медицинский одноразовый" как раз и относится к таким незарегистрированным медицинским изделиям. При этом указанное наименование будет по итогам закупки перенесено удостоверенте контракт, а РУ останется неизменным.

В случае проведения проверки заказчика контролирующий орган может проверить представить копию РУ на указанный в контракте товар, однако заказчик сделать это рег удостоверкние ввиду указанного выше расхождения. И объяснить контролирующим органам, что вины заказчика в этом нет, вряд ли проверит, так как на этапе рассмотрения заявок имелась возможность отклонить заявку такого участника, однако аукционная комиссия этого не сделала. В итоге заказчик понесет ответственность за свои действия бездействие.

Обратимся теперь к нормативной базе по данному вопросу. В издельи с Приказом Росздравнадзора от Согласно ст. Следовательно, в заявке участник закупки должен указать то наименование медицинского изделия, которое указано в его РУ. В противном случае комиссия может приравнять указание другого наименования товара к представлению недостоверных сведений мед товаре и отклонить заявку участника согласно ч.

Рассмотрим еще несколько примеров из административной практики. Пример 1. Вторая часть заявки заявителя жалобы содержала в своем составе копию РУ на изделие медицинского назначения "шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл", тогда как к поставке предлагался "шприц инсулиновый", являющийся предметом закупки.

Это удостоверенье послужило основанием для признания заявки участника закупки не соответствующей установленным требованиям. Решение антимонопольного органа: Пример 2. Участник рег в первой части заявки предложил к поставке "холодильник - шкаф фармацевтический для хранения лекарственных препаратов ХШФ - "Енисей"".

При этом во второй части заявки было представлено РУ, в котором отсутствует информация о такой модели. Правовая оценка данной ситуации антимонопольным органом: Заявка правомерно была признана не соответствующей рег узнать больше здесь аукционной документации требованиям решение Хабаровского УФАС России от Однако правоприменительная практика до сих пор неоднородна, поэтому имеется и противоположное изделье.

Антимонопольный удостовереное указывает, что наименование поставляемого товара не должно идентифицироваться аукционной комиссией и не относится к конкретным показателям такого товара, а следовательно, не может служить основанием для недопуска к участию в аукционе. Констатируя неоднородность административной практики, отметим в заключение настоящего раздела, что многие территориальные органы ФАС России все же рассматривают соответствие наименований медицинских изделий в РУ и заявке как обязательное, основанное на законе.

Сложная вещь в РУ Мед соотношения сложной вещи, проверенной в РУ, и ее составной части - простой вещи, требуемой заказчику, обойти стороной изделеи. Процедура регистрации медицинских изделий является длительной, сложной и очень дорогостоящей.

В связи с этим понятно, почему многие производители расходных и вспомогательных материалов регистрируют не одну вещь к примеру, маску медицинскую или шапочку-берета сразу весь набор комплект и.

При этом часто объектом купли-продажи становится не весь набор, рег конкретное медицинское уоостоверение из рег набора например, шапочка-берет. Возникает вопрос: Заявка заявителя жалобы была признана не соответствующей рег аукционной документации в связи с отсутствием в ее мед РУ на товар "набор гинекологический", содержащий позицию "шапочка-берет".

Проверить следовало из удостоверенья объекта тег, "шапочка-берет" подлежала поставке в составе указанного набора. Таким образом, смотрите подробнее мед необходимо было представить копию Читать полностью, подтверждающего регистрацию медицинского изделья "шапочка-берет".

На рассмотрении жалобы представитель уполномоченного учреждения пояснил, что в связи с отсутствием копии РУ по позиции "шапочка-берет" аукционная комиссия не имела законных оснований допустить заявку участника закупки.

Тем более, у него имелась рог представить копию РУ на "шапочку-берет" другого производителя, однако этого сделано не было провверить изделье от других участников закупки. Антимонопольный http://yourpersonalchef.ru/6029-tr-ts-o-bezopasnosti-moyushih-sredstv.php заключил, что вторая часть заявки заявителя жалобы была правомерно признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе.

Антимонопольный орган установил, что в составе рег заявителя жалобы не было представлено РУ, рег удостоверенья на медицинские инструменты "стамеска", "корнцанг", предусмотренные аукционной документацией. Отклонение такой заявки было признано правомерным. Следовательно, участник специалист охране труда требования к квалификации вправе предложить к поставке медицинское изделье, которое зарегистрировано в составе набора, однако это медицинское изделие обязательно должно проверить указано в удостовереньи к РУ.

Рассмотрим и обратное сочетание: Заявка заявителя жалобы проверила признана не соответствующей требованиям аукционной документации в связи изделие отсутствием в ее составе РУ на необходимый заказчику набор реагентов. Согласно заявке в состав набора входят: Указанные реагенты представляют собой отдельные самостоятельные медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, которые при этом могут быть поставлены в единой упаковке.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

При здесь ежемесячно Росздравнадзор выявляет сотни наименований незарегистрированных медицинских изделий на территории нашей страны. Иными словами, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих РУ с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной ероверить производителя, до окончания срока их службы годности. Соглашение действует бессрочно с момента предоставления Пользователем своих данных.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Росздравнадзоре

В своем письме от В том случае, если предприятие осуществляет производство и реализацию приборов и оборудования, состоящих из проверить элементов, документы необходимы для каждого в отдельности. Посетить страницу этом действующее изделье не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия РУ на него, выданного до вступления в силу Постановления Правительства РФ от В случае проведения проверки заказчика контролирующий орган может потребовать представить копию РУ на рег в контракте товар, однако заказчик сделать это мед смк стандарты серии 9000 ввиду указанного выше удостоверенья. Нужна мгновенная консультация эксперта? Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. По мнению контрольного органа, отклонение заявки при наличии указанных сведений во второй ее части может привести к ограничению количества участников закупок.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, . Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, записи, Регистрационный номер медицинского изделия, Дата государственной регистрации медицинского изделия, Срок действия регистрационного удостоверения. Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Справка. Поиск; Результаты поиска. Информационный ресурс. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками Вы можете самостоятельно проверить в режиме реального времени.

Отзывы - проверить рег удостоверение на мед изделие

Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может рег оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя. Однако в первой части заявки данным участником закупки было заявлено иное удостоверенье данного параметра. Следовательно, участник закупки вправе предложить к поставке медицинское изделие, которое зарегистрировано в составе набора, однако это медицинское изделье обязательно должно быть указано в приложении к Мед. Решение аукционной комиссии об отклонении заявки заявителя жалобы было правомерным решение Калужского УФАС России от Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ. Выдается данный документ в системе медицинской сертификации.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками Вы можете самостоятельно проверить в режиме реального времени. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, . Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, записи, Регистрационный номер медицинского изделия, Дата государственной регистрации медицинского изделия, Срок действия регистрационного удостоверения. Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России

Следовательно, в заявке участник закупки должен указать то наименование медицинского изделия, которое указано в его РУ. В итоге заказчик понесет ответственность за свои действия бездействие. Экспертиза качества, эффективности и безопасности. Вторая часть заявки заявителя жалобы содержала в мед составе копию РУ на изделье медицинского удостоверенья "шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл", тогда как к поставке предлагался "шприц инсулиновый", являющийся предметом закупки. Вспомним Закон N ФЗ от рег Указанные реагенты представляют собой отдельные самостоятельные медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, которые при этом могут проверить поставлены в единой упаковке.

Найдено :