1 Область применения

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Стандарты iso ИСО являются iso документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора читать статью, предназначенных для их изготовления, iao также для 10993 готовых изделий.

Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ИС Часть 1 iso Оценка и исследования: Часть 2 — Требования к обращению с животными: Часть 3 — Исследования генотоксичности. Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью: Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Часть 9 10993 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации: Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия; Часть 11 — Исследование общетоксического действия: Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы; Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий; Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики; Часть 15 — 19093 и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов; Часть 16 — Моделирование страница исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания; Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых http://yourpersonalchef.ru/4684-tehnicheskiy-nadzor-rossii.php Часть 18 — Исследование химических нажмите для деталей материалов; Часть 19 — Исследование oso, морфологических и топографических свойств материалов; Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

Biological evaluation of medical devices. Part 1. Положения стандарта не 10993 на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Примечание — Остальные стандарты комплекса относятся к определенным исследованиям см. Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое 10993, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное 10993 для: Издание официальное 2. Медицинское изделие в том состоянии, 10993 котором его lso в медицинской практике.

Разработку изделия осуществляют на основе информированного и документально засвидетельствованного решения, с учетом isi и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования.

Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют специалисты, читать полностью принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. Примечание — При необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ИСО Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора iso исследований подразделяют 10993 категории см.

Диапазон возможной биологической опасности широк и включает в себя: Это не означает, iso экспериментальные исследования всех продолжение здесь биологической опасности 10993 или выполнимы см. Данные исследований, 10993 для независимого заключения, должны сохраняться см. Программу исследований изделия, не 110993 ни в одну описанную категорию, разрабатывают в соответствии с положениями настоящего стандарта.

Медицинские изделия подразделяют на iso в соответствии с видом и длительностью контакта с организмом человека, как описано в 4.

Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови: Iso с кровью.

Изделия, контактирующие с кровью, например, электроды кардиостимулятора, искусственные артерио- и венозные фистулы, сердечные клапаны, трансплантаты сосудов, внутренние катетеры для введения лекарств в iso русло, стимуляторы желудочка сердца. Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования проводят с повышенной требовательностью.

Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в библиографии. Методы исследования цитотоксичности изложены в ИСО Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны 8 Jso Методы исследования раздражающего действия изложены в ИСО Такие исследования также используются, если экстрагируемые iso гидрофобны. Методы исследования внутрикожной 10993 изложены в ИСО Эти методы применяют в случаях, когда при контакте возможна абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов деградации.

Тесты на 10993 применяют для определения пирогенных реакций экстрактов из 10993 или материалов. При этом имеется в виду, что 10993 помощью одного теста невозможно определить, вызвана ли пирогенность самим экстрактом или загрязнением эндотоксином.

Методы исследования общетоксического действия изложены в ИСО Исследования на иммунотоксичность применяют только в тех случаях, когда информация из других источников предполагает иммунотоксические эффекты данных изделий. Исследования общетоксического действия могут быть включены в протоколы 10993 подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.

В отчете о результатах исследований указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили. Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с iso и продолжительностью контакта. Методы iso субхронической токсичности изложены в ИСО Если при изучении материала также определяется общее токсическое действие, данные iso эквивалентны исследованию субхронической iso.

Методы исследования местного действия после имплантации выбирают в соответствии с ИСО Протоколы имплантационных исследований могут быть расширены для включения исследований общетоксического действия, 10993, субхронической и хронической токсичности. Конкретные анализы на гемосовместимость 110993 быть разработаны с моделированием геометрии изделия или iso, условий контакта и 10993 кровотока при клиническом применении.

Исследование гемолиза позволяет определить степень лизиса эритроцитов и высвобождение гемоглобина под воздействием изделий, материалов и или экстрактов из них in vitro. Методы исследования гемосовместимости изложены в ИСО Методы исследований источник соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. Исследования хронической токсичности могут быть включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований.

Исследования канцерогенности проводят только в случае, если данные из других источников предполагают подобную активность. Методы iso канцерогенности изложены в ИСО 109993 Принимают во внимание контакт изделия с определенным участком организма.

Методы исследования токсического действия на репродуктивную функцию и развитие изложены в ИСО Исследования биодеградации изложены iso ИСО В таблице 1 указаны методы первичной оценки, рекомендуемые для каждой категории изделий и длительности.

ГОСТ: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ ISO Обозначение. ISO Статус. Действует. Заглавие на русском языке. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Бесплатно полный текст ГОСТ ISO Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Программу исследований изделия, не входящего ни 10993 одну описанную категорию, разрабатывают в соответствии iso положениями настоящего стандарта. Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны в ISO Эти исследования могут быть разработаны для одновременного изучения хронической токсичности и канцерогенности в рамках одного эксперимента.

Методы исследований канцерогенности изложены в ИСО Таблица 1 - Рекомендуемые методы оценки биологического действия медицинских изделий Категория изделий в зависимости iso вида контакта с организмом человека Наименование биологического действия. Методы исследования цитотоксичности изложены в ISO oso общетоксического действия могут быть включены в протоколы исследований подострой и читать статью токсичности и протоколы имплантационных исследований. Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют 10993, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. Примечание — 01993 стандарты комплекса относятся к определенным посетить страницу см. Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны 8 ИСО iso

Отзывы - iso 10993 1

Методы исследования внутрикожной реакции изложены в ISO Программу оценки биологического действия изделия цро дистанционные курсы, осуществляют и документально оформляют isl, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. Изделия, контактирующие с iso кровообращения, например, внутрисосудистые катетеры, временные электроды кардиостимулятора, оксигенаторы и принадлежности к ним, диализаторы, трубки и принадлежности для диализа, гемо- 10993 иммуносорбенты. UZ Узстандарт 4 Приказом Федерального агентства по 10993 регулированию и метрологии iso 13 декабря г.

Текст ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Оценка биологического действия медицинских изделий": Текущая версия содержит данные по состоянию на 1 декабря года. Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:

Найдено :