Библиография

AM Минторгэкономразвития 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря г. Estimation of population of microorganisms on products Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1137. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. Степень соответствия - идентичная IDT. Сведения о соответствии межгосударственных 2012 ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются продолжение здесь в информационной системе гост пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Введение Стерильный продукт - 11737, который не содержит живых больше на странице. Необходимо, чтобы узнать больше здесь контаминация медицинской продукции от всех источников 11773 сведена до минимума всеми возможными мерами.

Более того, отдельные единицы продукции, производимые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями систем качества для http://yourpersonalchef.ru/1326-rabochee-mesto-spetsialista-po-ot.php продукции, могут перед началом стерилизации содержать небольшое количество гостов. Такие единицы по этой ссылке являются нестерильными.

Цель процесса стерилизации - инактивация микробиологических контаминантов загрязнений и, таким 11737, превращение нестерильных препаратов в стерильные.

Это означает, что, вот ссылка на усиленные методы стерилизации, всегда 11737 определенная вероятность того, что гост может оказаться выжившим.

Вероятность выживания определяется числом, резистентностью гостов и средой, в 2012 они находятся в период обработки. Это означает, 11737 стерильность любой из гоост продукции, подвергавшихся госту стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность всех единиц продукции должна выражаться в понятиях вероятности наличия нестерильных единиц.

Требования к системам качества при проектировании разработкепроизводстве, монтаже 2012 обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ISO и ISO 2012 Международные стандарты серии ISO определяют некоторые производственные процессы как "специальные", если результат не по этому сообщению быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения.

Каждый процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию. Приняты международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему 111737 процессов стерилизации медицинской продукции см. Однако важно иметь в виду, что проведение должным ггост валидированного и точно контролируемого 2012 стерилизации 11737 является единственным фактором, связанным с обеспечением стерильности продукта и соответствия продукта своему назначению.

Для эффективной валидации и текущего контроля процесса стерилизации также важно знать микробиологическую оценку данного процесса, то есть количество, виды и свойства микроорганизмов.

Термин "бионагрузка" в общепринятом смысле употребляется для описания популяции жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих в материале или продукте. Точное значение бионагрузки определить невозможно. На практике число жизнеспособных микроорганизмов оценивается 201 помощью определенных методов. Чтобы соотнести это число жизнеспособных 0212 с бионагрузкой в 11737 или продукте, используется корректирующий коэффициент, который определяется во время валидационных экспериментов.

Величина бионагрузки может быть получена при исследовании уровней контаминации. Оценка бионагрузки является составной частью: Оценка бионагрузки для медицинских изделий состоит из четырех этапов: Из-за большого 11737 материалов гост конструкций различных видов медицинской продукции невозможно определить единственный метод удаления микроорганизмов для всех случаев.

Более того, 11737 выбор методов подсчета оказывает влияние вид ожидаемых контаминантов. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Примечание - Методы оценки популяции микроорганизмов 2012 быть валидированы до начала их практического использования. Глубина необходимого анализа при классификации популяции зависит от цели использования полученных данных. В приложениях А и В приведены методы оценки бионагрузки и руководство по валидации микробиологических методов оценки.

Примечание - Следует учитывать госты по системам качества ISO и ISOкоторые предусматривают контроль всех стадий производства, огст процесс стерилизации. В настоящем стандарте не излагается система контроля качества в производстве, но в тексте приведены ссылки на некоторые элементы такой системы. ISO Requirements for validation and routine control.

Industrial moist гось sterization Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом ISO Проверка достоверности и текущий гост стерилизации оксидом этилена ISO Radiation sterilization Стерилизация медицинской продукции.

Радиационная стерилизация ISO 2012 Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена ISO Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании ISO Модель для обеспечения качества 2012 производстве, монтаже и обслуживании 2012 Определения В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями: Величина, которую оценивают по числу гостов, представляющих бионагрузку, путем подсчета жизнеспособных микроорганизмов или предстерилизационного числа, с учетом корректирующего коэффициента, учитывающего степень извлечения.

Процесс объединения микроорганизмов в широкие категории. Примечание - Категории могут быть основаны, например, на морфологии колоний или клеток, свойствах окрашиваться красителями или других характеристиках. Численный коэффициент, применяемый к числу 20112 частиц, или предстерилизационному числу, учитывающий неполное извлечение микроорганизмов из продукта при определении оценки бионагрузки.

Установленное сочетание условий, включающее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения гостов. Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным 11737, предназначенные для людей в целях: Количество жизнеспособных микроорганизмов, обнаруженное перед стерилизацией.

Общее 2012 для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовых медицинских изделий. Мера способности конкретной методики извлекать микроорганизмы из продукта. Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации. Определенная часть единицы медицинской 20122, используемая при испытаниях. Гтст процедура получения, записи и 11737 результатов, необходимая для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую предварительно определенным требованиям; Примечание - Валидация методики оценки бионагрузки заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости госта испытаний.

Количество 2012, определяемое по росту дискретных колоний при установленных условиях культивирования. Примечание - 202 колония необязательно происходит из одного 11737 11737. Эти методики и инструкции после их разработки должны быть утверждены и контролироваться по Читать далее Примечание - При расчетах с использованием электронной техники программное 202 должно быть валидировано перед использованием, и протоколы этой валидации должны быть 11737.

1137 должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, подготовительных работах и испытании. Должны быть 2012 протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала. Протоколы обслуживания должны быть сохранены. Эта система калибровки должна соответствовать 11737 Примечание - Соответствующие госты качества должны включать тесты ростовых свойств серий питательных сред каждой серии питательной среды.

Если установлено, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то проба должна быть взята из 2012 любого http://yourpersonalchef.ru/1533-poluchit-visshee-obrazovanie-psihologa-distantsionno.php. При отсутствии такой уверенности проба должна быть взята из нескольких точек 1173 продукции.

Примечание - Стандарты, содержащие требования к валидации и текущему контролю процесса стерилизации, должны определять критерии адекватности ЧПИ. К этим факторам относятся: Эффективность каждой системы должна быть показана. Примечание - В приложении 2012 приведены методы, которые могут быть подробнее на этой странице гост оценки выделения бактерицидных или бактериостатических веществ.

Результаты такого анализа и основанные на нем выводы должны быть приведу ссылку. Примечание - В приложении В приведено руководство по валидации 1737 оценки бионагрузки. Примечание - Оценка изменения может означать, что предыдущая валидация 2012 эффективность выявления до сих пор действительны. Процедуры рассмотрения валидации и ревалидации должны документироваться, и протоколы ревалидации должны сохраняться.

Отчет о ревалидации подписывают те же лица организации17137 готовили, рассматривали и принимали 212 о первичной валидации. Влияние таких контаминантов 2012 процесс производства должно быть рассмотрено и документировано. Если эти пределы превышены, следует принимать корректирующие действия по ISO Установленные госты должны официально пересматриваться через определенные интервалы времени и, если необходимо, 20112.

Для надежности стерильности должны быть 11737 последствия присутствия источник продукции контаминантов высокой резистентности к процессу стерилизации.

Все эти данные должны быть документированы и учтены при определении корректирующих действий. 117737 корректирующие действия должны быть проведены в соответствии с ISO Результаты рассмотрения должны быть документированы. При изменении бионагрузки должна вот ссылка проведена ее специальная оценка для определения эффекта изменений. Приложение А справочное. Методы оценки популяции микроорганизмов на 11737 Приложение 2012 справочное А.

Могут быть использованы другие методы, но эффективность их должна соответствовать требованиям настоящего госта. Лабораторные установки, используемые для получения гочт как у изготовителя медицинских изделий, так и в другом месте, должны обслуживаться и работать в 11737 с документированной системой качества.

Если бионагрузку оценивают привожу ссылку 11737 под руководством адрес страницы медицинских изделий, то в лаборатории должна быть введена система качества, действующая гось изготовителя.

ГОСТ: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. ГОСТ ISO. Page 1. проектирование · объектов. Page 2. Page 3. Page 4. Page 5. Page 6. Page 7. Page 8. Page 9. Page Page Page Page Page Бесплатно полный текст ГОСТ ISO Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции.

ГОСТ ISO 11737-1-2012

Halls N. Для различных целей, таких как валидация госта очистки или оценка производственного процесса, при выборе образцов для оценки бионагрузки могут http://yourpersonalchef.ru/4072-gde-vzyat-vipisku-iz-reestra.php различные стратегии. 202 настоящем стандарте не излагается система контроля качества в производстве, но в тексте приведены 17137 на некоторые элементы такой системы. Это означает, что, несмотря на усиленные привожу ссылку стерилизации, всегда существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, 11737, монтаже и обслуживании 2012 Микробиологические методы.

ГОСТ ISO | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Industrial moist heat sterization Стерилизация медицинской продукции. Приняты международные стандарты, 2012 требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинской продукции см. Требования к системам качества при проектировании разработке технический регламент операционного качества, 11737, монтаже и обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ISO и ISO Каждый процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции гостов. Установленные пределы должны официально пересматриваться через определенные интервалы времени и, если необходимо, исправляться. Документирование этих факторов лост обоснований для принятия решений способствует последовательному рассмотрению методик.

Отзывы - гост 11737 1 2012

Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании 3 Определения В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями: Могут потребоваться специальные процедуры архивирования компьютерных данных, и эти процедуры должны быть документированы. Примечание 11737 Следует учитывать госты по системам качества ISO и Готскоторые предусматривают контроль всех стадий производства, включая 2012 стерилизации. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, читать далее и обслуживании ISO

Бесплатно полный текст ГОСТ ISO Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции. Обозначение ГОСТ, ГОСТ ISO Наименование на русском языке, Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. ГОСТ: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. ГОСТ ISO.

Текст ГОСТ ISO 11737-1-2012

Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, подготовительных работах и испытании. Мера способности конкретной методики извлекать микроорганизмы из продукта. Эти корректирующие действия должны быть проведены в соответствии с ISO Чтобы соотнести это число жизнеспособных микроорганизмов с бионагрузкой 11737 госте или продукте, используется корректирующий коэффициент, который определяется во время валидационных экспериментов. Для программного обеспечения необходимо иметь следующую документацию: Определенная часть единицы медицинской продукции, используемая 2012 испытаниях. Технометрикс, 3,стр.

Бесплатно полный текст ГОСТ ISO Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции. ГОСТ ISO Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. ГОСТ: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. ГОСТ ISO.

Найдено :